Beschrijving

Technische Parameters

Invoering

pill

product-1400-1400

Productenbeschrijving

### Systematische introductie van het merk Stada merk Letrozole (letrozol) tablets 2,5 mg

#### 1. drugsoverzicht

** Letrozole ** is een aromataseremmer van de derde generatie (ai) . Het vermindert het niveau van estrogeen in het lichaam aanzienlijk door de activiteit van aromatase te remmen, een belangrijk enzym in oestrogeensynthese, waardoor de groei van oestrogene tumoren (zoals borstkanker) {3} kanker) {3} kanker) {3} kanker) {3} kanker) {3} kanker) {3} kanker) remmen, 2 . 5mg zijn internationaal gecertificeerde hoogwaardige generieke geneesmiddelen, veel gebruikt bij de adjuvante behandeling van hormoonreceptor-positieve borstkanker bij postmenopauzale vrouwen en eerstelijnsbehandeling van metastatische borstkanker . De efficiëntie is gelijkwaardig aan het originele medicijn, maar het heeft meer kosten voor het oorspronkelijke medicijn.

---

#### 2. fysische en chemische eigenschappen

1. ** Hoofdcomponenten en structuur **

- ** chemische naam **: 4,4 '- (1H -1, 2, 4- triazol -1-} ylmethyleen) dibenzonitrile

- ** Moleculaire formule **: C₁₇h₁₁n₅

- ** Molecuulgewicht **: 285.31 g/mol

- ** Chemische structuur **: bevat benzeenring en triazolgroep, heeft een hoge lipofiliciteit en is gemakkelijk om het celmembraan binnen te dringen om op het doelwit te werken .

2. ** Excipient compositie **

- ** Excipiënten **: inclusief microkristallijne cellulose (verhoog tablethardheid), lactose (vulstof), verknoopte natriumcarboxymethylcellulose (desintegrant), magnesiumstearaat (smeermiddel), enz. .

- ** Niet-allergene ingrediënten **: bevat geen gluten, lactose (sommige formules kunnen sporenhoeveelheden bevatten, raadpleeg de specifieke instructies), geschikt voor de meeste patiënten .

3. ** oplosbaarheid en stabiliteit **

- ** Oplosbaarheid **: lage oplosbaarheid in water (<0.1 mg/mL), easily soluble in organic solvents such as ethanol and dimethyl sulfoxide.

- **Stability**: Stable at room temperature (25°C), shelf life up to 36 months under light-proof and moisture-proof conditions; high temperature (>30 graden) of een hoge vochtigheidomgeving kan de afbraak versnellen .

---

#### 3. voorbereidingskenmerken en uiterlijk

1. ** Tabletspecificaties **

- ** Dosering **: Elke tablet bevat 2 . 5 mg letrozol, wat een gestandaardiseerde therapeutische dosis is, eenmaal per dag oraal genomen, wat handig is voor patiënten om langdurige medicatie te beheren.

- ** Tabletvorm **: Ronde of ovale biconvex -tabletten met gladde randen en eenvoudig te slikken .

-** Kleur en logo **: meestal wit of gebroken wit, met "LTZ 2 . 5" of "Stada" op het oppervlak gedrukt voor eenvoudige identificatie en tegenvalling.

2. ** Sub-packaging ontwerp **

- ** Aluminium-plastic blisterverpakking **: 7 of 28 tabletten per plaat, voldoen aan de behoeften van wekelijkse/maandelijkse behandelingscycli en het verminderen van het risico op blootstelling aan verontreiniging .

- ** Kindbestendig ontwerp **: flesspecificaties zijn uitgerust met veiligheidscaps om te voorkomen dat kinderen ze per ongeluk nemen .

---

#### 4. farmacologische voordelen

1. ** Zeer effectieve oestrogeenremming **

- Het remmende effect op aromatase is 100-1000} keer sterker dan dat van de eerste generatie AI (zoals aminoglutethimide), die het oestrogeenniveau bij postmenopauzale vrouwen tot de ondergrens van detectie kan verminderen (<1%).

- ** Hoge selectiviteit **: het werkt alleen op aromatase, heeft geen invloed op de synthese van bijnierhormonen en vermindert bijwerkingen .

2. ** Farmacokinetische eigenschappen **

- ** Absorptie **: Orale biologische beschikbaarheid is 99 . 9%, en eten heeft geen invloed op de absorptie.

-** Halflife **: ongeveer 2 dagen, ondersteunend eenmaal daags toediening en stabiele bloedgeneesmiddelconcentratie .

- ** Metabolisme en uitscheiding **: gemetaboliseerd tot inactieve producten door lever CYP3A4/5, 60% uitgescheiden door nieren, 40% uitgescheiden door feces .

3. ** klinische werkzaamheid voordeel **

- ** Adjuvante therapie **: Verminder het risico op herhaling van vroege borstkanker met 21% (Ma -17 studie) .

- ** Metastatische borstkanker **: De mediane progressievrije overleving (PFS) is 5 . 7 maanden langer dan tamoxifen (Femara® vs tamoxifen-studie).

---

#### 5. veiligheid en verdraagbaarheid

1. ** Gemeenschappelijke bijwerkingen **

- ** Milde reacties **: hete flitsen (30%), gewrichtspijn (25%), vermoeidheid (15%), hoofdpijn (10%) .

- ** Gastro -intestinaal ongemak **: misselijkheid (12%), constipatie (8%), meestal zelf opgelucht .

2. ** Ernstige risico's en contra -indicaties **

- ** Osteoporose **: Botdichtheid moet worden gecontroleerd op langdurig gebruik, en calcium- en vitamine D-suppletie wordt aanbevolen .

- ** Abnormale leverfunctie **: Patiënten met ernstige leverschade moeten de dosis aanpassen (Child-Pugh C-graad is gecontra-indiceerd) .

- ** Contra -indicaties **: gecontra -indiceerd voor premenopauzale vrouwen, zwangere vrouwen (teratogeen risico) en degenen die allergisch zijn voor de ingrediënten .

---

#### 6. productieproces en kwaliteitscontrole

1. ** Naleving van internationale normen **

- ** GMP -certificering **: de productiefaciliteiten hebben strikte beoordeling door de EU, FDA, enz. . aangenomen om batchconsistentie te garanderen .

- ** Bio -equivalentie **: het verschil in parameters zoals AUC en CMAX met het originele medicijn (Femara®) is<5%, and the efficacy and safety are equivalent.

2. ** Kwaliteitscontrole -indicatoren **

- ** Contentuniformiteit **: de afwijking van het letrozolgehalte per tablet is kleiner dan of gelijk aan ± 5%.

- ** oplossing **: oplossing binnen 30 minuten groter dan of gelijk aan 85% (gesimuleerde maagdarmvochtcondities) .

- ** Onzuiverheidscontrole **: De inhoud van bekende onzuiverheden is kleiner dan of gelijk aan 0 . 15%, wat voldoet aan ICH -richtlijnen.

---

#### 7. Patiënthandleiding

1. ** Gebruik en dosering **

- ** Standaarddosis **: eenmaal per dag, 2 . 5 mg elke keer, neem op een vast tijdstip (ochtend wordt aanbevolen).

- ** Gemiste dosisafhandeling **: Als de gemiste dosis binnen 12 uur is, neem het dan onmiddellijk; Als de gemiste dosis meer dan 12 uur is, sla het dan over en doe het niet dubbele dosis .

2. ** Opslagcondities **

- ** Temperatuur **: 15-30 graad, vermijd bevriezen .

-** Milieu **: bewaar in originele verpakking, vochtbestendig en lichtbestendig, weg van kinderen .

---

#### 8. marktpositionering en patiëntenondersteuning

1. ** Kosteneffectiviteit **

- De prijs is 30-50% lager dan het oorspronkelijke medicijn, waardoor de financiële last voor de medische verzekeringen en patiënten wordt verminderd .

- Opgenomen in de medische verzekeringscatalogus van veel landen (zoals Duitsland en Oost -Europese landen) om de toegankelijkheid te verbeteren .

2. ** Patiënteducatie **

- Stada biedt meertalige medicatiegidsen en online consultaties voor apothekers om patiënten te helpen bij het beheren van langdurige behandeling .

---

#### 9. samenvatting

STADA Brand Letrozol Tablets 2 . 5mg is een van de kerngeneesmiddelen geworden voor endocriene therapie van borstkanker vanwege de uitstekende fysische en chemische eigenschappen, strikte kwaliteitscontrolestandaarden en belangrijke klinische voordelen . De hoge bio -beschikbaarheid, lage toxiciteit en economische efficiëntie bieden een betrouwbare behandelingsoptie voor de toekomst .. in de toekomst, met de ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde, in de toekomst..... in de toekomst, met de ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde, in de toekomst.... in de toekomst, met de ontwikkeling van gepersonaliseerde geneeskunde, in de toekomst {3}. Het potentieel van dit medicijn in combinatietherapie en hulppreventie zal verder worden vrijgegeven.